【ChiCTR2400092392】早期支持干预在癌性恶病质前期的老年晚期非小细胞肺癌一线治疗中临床价值的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092392

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

早期支持干预在癌性恶病质前期的老年晚期非小细胞肺癌一线治疗中临床价值的探索性研究

试验专业题目

早期支持干预在癌性恶病质前期的老年晚期非小细胞肺癌一线治疗中临床价值的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索早期支持干预对处于癌性恶病质前期的老年晚期非小细胞肺癌一线治疗的价值及临床意义

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂，不涉及

盲法

试验项目经费来源

院校级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（III-IV期），无法进行根治性手术或放疗； 2)既往未接受过系统治疗； 3)已知的驱动基因突变阴性； 4)至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 5)符合恶病质前期诊断标准（恶病质前期诊断标准参考2016年ESPEN术语共识，同时满足下列条件：①体重相对于6个月前基线最大减轻<5%；②厌食（存在厌食主诉或者厌食/恶病质状况亚表FAACT-A/CS评分≤37分）；③血清C反应蛋白CRP≥5mg/L）； 6)年龄≥65岁，男女不限； 7)ECOG评分0或1分（经研究者判断，允许ECOG评分2的患者入组）； 8)主要器官功能正常，筛选期试验室检查指标需符合以下标准：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN，无肝转移；如果有肝转移，AST和ALT≤5×ULN；血清肌酐<1.5倍ULN；国际标准化比值≤1.5； 9)预期寿命≥3个月；；

排除标准

1)5年内其他既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外； 2)根治性切除后，在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6个月内复发的患者； 3)未控制或未治疗的活动性脑转移，精神异常或丧失认知能力； 4)受试者患有由不限于癌症的病因引起的恶病质，如慢性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性和持续性充血性心力衰竭、获得性免疫缺陷综合征等； 5)通过任何措施有意减轻体重； 6)对早期支持治疗方式（醋酸甲地孕酮或制剂中其他成分）有过敏病史的患者； 7)同时或计划接受肾上腺类固醇、雄激素或孕激素治疗； 8)严重的口腔或牙齿疾病，妨碍经口合理摄入食物。 9)需要每日氧气支持的任何肺部疾病； 10)已知患有妨碍合理营养吸收的功能性或机械性胃肠道疾病如消化道机械性梗阻、吸收不良，或难治性呕吐即每周呕吐5次以上、慢性腹泻等； 11)过去6个月内有血栓栓塞性疾病、腹水或下肢水肿； 12)活动性消化道出血、穿孔、黄疸、梗阻、非癌性发热＞38℃、活动性感染等严重并发症； 13)纽约心脏协会功能分级为III-IV级的任何心力衰竭，无法有效控制的高血压等； 14)受试者目前正在参加任何其他癌症恶病质的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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