【ChiCTR-ICR-15006639】针刺对多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者胰岛素敏感性的影响：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ICR-15006639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

针刺对多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者胰岛素敏感性的影响：随机对照试验

试验专业题目

针刺对多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者胰岛素敏感性的影响：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究将确定针刺对PCOS合并IR患者胰岛素敏感性的疗效且相对安全。基于实验，我们旨在验证手动和低频电针相结合可以改善胰岛素敏感性、诱发排卵，验证针刺+二甲双胍安慰剂（第1组）疗效优于二甲双胍安慰剂+安慰针刺（第2组），且优于安慰针刺+二甲双胍（第3组）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用基于网络的临床试验管理系统ResMan中央随机化

盲法

试验项目经费来源

广东省人才项目

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）18＜年龄＜40 2）满足PCOS诊断标准参照美国生殖医学学会( ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准[22]，具备以下3条中的2条，就可诊断为PCOS，即：(1) 无排卵或排卵不规则；(2)有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮) 或生物化学改变的依据；(3) 卵巢增大，每侧至少有直径2～9mml 的小卵泡12个以上和/或单侧或双侧卵巢体积≥10ml通过Ferriman-Gallwey (FG)评分≥5来确定多毛[23]。痤疮则通过提问“你有痤疮吗”的肯定答案来确定。月经稀发定义为月经周期＞35天或一年月经少于8次。 3）IR通过胰岛素稳态模型(HOMA-IR)指数来评价，HOMA-IR=空腹血糖×空腹胰岛素/22.5。其中HOMA-IR≥2.14，被认定为IR[24]。 4）BMI ≥18.5 Kg/m2 5）近一年没有生育要求，同意采用非药物方式避孕。 6）自愿签署知情同意。；

排除标准

1）患有其他内分泌疾病 ①高泌乳素血症 ②FSH＞15 mIU/mL ③甲状腺功能紊乱（ TSH < 0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL) ④患有一型糖尿病，及正在接受控制血糖药物治疗的一型或二型糖尿病患者。 ⑤患有库欣综合征 2) 近3个月接受过激素包括中药治疗，可能影响实验结果的治疗方式 3) 近6周内有流产或是生育 4) 已怀孕 5) 处于哺乳期 6) 近2个月接受针灸治疗 7) 不同意签署本研究的知情同意书 8）过去12个月做过减肥手术 9）其他排除标准：a.患者口服避孕药、长效孕激素或激素植入物；b.心脏疾病患者；c.疑似患者患有宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌；d.患者参与了其他药物研究；e.患者将会有超过一个月的中断治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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