【ChiCTR2500095950】多模态肿瘤治疗系统在早期浸润性乳腺癌应用的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095950

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

早期浸润性乳腺癌

试验通俗题目

多模态肿瘤治疗系统在早期浸润性乳腺癌应用的安全性和有效性研究

试验专业题目

多模态肿瘤治疗系统在早期浸润性乳腺癌应用的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超声引导下多模态肿瘤治疗系统在早期浸润性乳腺癌应用的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-10-07

是否属于一致性

入选标准

1.女性，18-80岁； 2.活检证实为浸润性乳腺癌； 3.未接受新辅助治疗的初诊乳腺癌患者； 4.影像学检查显示单侧、孤立肿瘤小于 2厘米，无远处转移，无钙化、无皮肤、乳头粘连和胸壁侵犯； 5.主要器官功能必须满足以下要求：血液常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=90×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。；

排除标准

1.皮肤溃疡、炎性乳腺癌患者； 2.累及皮肤浅层的肿瘤； 3.KPS评分<70，或ECOG评分>2； 4.既往接受过放疗或使用过试验性药物或其他免疫抑制剂的患者； 5.心、脑、肺、肾等重要器官功能衰竭； 6.不可纠正的严重凝血障碍； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.血糖控制不佳的糖尿病患者； 9.肿瘤周围有异物植入（如注射隆胸或假体）的患者； 10.治疗区域皮肤有严重瘢痕（突出皮肤表面，宽度≥1厘米）的患者； 11.感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（乙型肝炎指表面抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA超过检测方法的下限）； 12.在研究者判断下，可能危及受试者安全、可能干扰研究结果、或影响受试者完成本研究的其他医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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