【ChiCTR2500095911】食管癌新辅助免疫治疗联合化疗序贯内镜下切除保留器官的安全性和可行性研究（Endosurgery-02）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095911

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

食管癌新辅助免疫治疗联合化疗序贯内镜下切除保留器官的安全性和可行性研究（Endosurgery-02）

试验专业题目

食管癌新辅助免疫治疗联合化疗序贯内镜下切除保留器官的安全性和可行性研究（Endosurgery-02）

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、前瞻性、单臂研究，探索食管癌患者新辅助免疫治疗联合化疗序贯内镜下切除保留器官的可行性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市内镜微创协同创新中心

试验范围

目标入组人数

31;29

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-11

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1: 1) 18-80周岁； 2) 经原发性肿瘤活检组织病理学检查诊断为食管鳞状细胞癌的患者； 3) 经影像学和内镜检查确定为潜在可切除的食管癌患者（T1b-3，N0，M0，肿瘤大小不超过5cm，占管腔2/3周以内）； 4) 未接受任何抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗； 5) 术前体力状况评分（ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group）0或1分者； 6) 术前美国麻醉医师协会ASA（American Society of Anesthesiologists）分级I-III级； 7) 育龄女性患者的妊娠试验应为阴性，并愿意在研究期间采取有效的避孕措施； 8) 签署知情同意书。 2: 1) 18周岁以上； 2) 经原发性肿瘤活检组织病理学检查诊断为食管鳞状细胞癌的患者； 3)经影像学和内镜检查确定为手术禁忌食管癌（包括颈段或有手术禁忌证或拒绝手术或食管切除术高风险人群，定义为至少有以下一项特征者：（1）年龄大于75岁；（2）Charlson指数≥2；（3）伴有中度功能障碍的肺部疾病；（4）营养不良（体重指数低于18 kg/m^2））,分期为cT1b-3N0M0，肿瘤大小不超过5cm，占管腔2/3周以内；4）未接受任何抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗； 5) 育龄女性患者的妊娠试验应为阴性，并愿意在研究期间采取有效的避孕措施； 6) 签署知情同意书。；

排除标准

1: 1）可能发生气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者； 2) 严重营养不良或需要管饲的患者； 3) 2年内未治愈的其他恶性肿瘤患者（但治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的宫颈癌原位癌除外）； 4) 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病或症状，需要全身激素治疗或抗自身免疫性药物治疗的患者； 5) 免疫缺陷患者，或在本研究中第一剂新辅助治疗前7天仍在接受全身类固醇（强的松>10 mg/day或其他同等药物）或其他形式的免疫抑制治疗的患者； 6) 在本研究中，在第一次接受新辅助治疗前7天仍需要全身治疗的活动性感染患者； 7) 既往接受过异体器官或干细胞移植的患者； 8) 对本研究中涉及的药物或相关成分过敏的患者； 9) 目前正在参与任何其他临床研究的患者； 2: 1) 对本研究中涉及的药物或相关成分过敏的患者； 2) 目前正在参与任何其他临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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