ChiCTR-OID-17013317
结束
益肾化浊颗粒
中成药
益肾化浊颗粒
2017-11-09
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IgA肾病
益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验
益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅱ期
由生物统计学家用SAS 9.4统计软件，按高剂量组：低剂量组：极低剂量组1：1：1的比例用分区组随机化方法产生随机数
双盲
单位自筹
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30
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2017-06-14
2022-12-31
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1.肾活检确诊为原发性IgA肾病； 2.24 h尿蛋白定量0.5~3 g； 3.肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2（eGFR，采用CKD-EPI公式）； 4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准； 5.年龄18 ~ 80岁，性别不限； 6.自愿参加本试验，并签署知情同意。；
请登录查看1.病理结果提示新月体>25%； 2.血压 > 150/90 mmHg的患者； 3.肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍； 4.血钾＞5.5mmol/L； 5.患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者； 6.近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者； 7.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女； 8.对本试验用药过敏者； 9.在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者； 10.经研究者判断不适合纳入的患者。；
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