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【ChiCTR2100045663】低剂量细颗粒ICS/LABA疗效不佳且/或小气道功能障碍无法改善的轻中度哮喘患者剂量翻倍或更换超细颗粒药物（低剂量或中剂量）的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045663

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

低剂量细颗粒ICS/LABA疗效不佳且/或小气道功能障碍无法改善的轻中度哮喘患者剂量翻倍或更换超细颗粒药物（低剂量或中剂量）的疗效及安全性研究

试验专业题目

FEV1正常的哮喘患者中比较超细/细颗粒ICS联合LABA的治疗有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索在轻中度哮喘患者中存在小气道功能障碍且规律使用布地奈德福莫特罗（160ug/4.5ug，1吸 bid）2个月以上仍无法获得症状改善或小气道功能障碍纠正，比较倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次一吸）﹑倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次两吸）或布地奈德福莫特罗（320ug/9ug，1吸 bid）对哮喘症状和气道炎症的控制，以及对大小气道功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，并≤70岁； 2.具有反复发作性咳嗽﹑胸闷或喘息症状；ACT小于20分； 3.激发试验阳性，舒张试验阳性，或通过吸入激素治疗FEV1改善12%，200mL； 4.规律使用布地奈德福莫特罗（160ug/4.5ug，1吸 bid）2个月以上仍无法获得喘息﹑胸闷和/或咳嗽症状的明显改善。；

排除标准

1.体温超过37.5℃或血象异常（白细胞计数>1.0×10^9/L或<0.4×10^9/L）； 2.合并明显的囊性或柱状支气管扩张﹑肺部感染或间质性肺炎； 3.4周以内的呼吸道感染病史； 4.吸烟史，且超过100年支； 5.肺部手术史。；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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