【ChiCTR2200059012】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件、知情同意书模板。特瑞普利单抗联合TACE治疗肝外胆管癌的单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059012

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝外胆管癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件、知情同意书模板。特瑞普利单抗联合TACE治疗肝外胆管癌的单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合TACE治疗肝外胆管癌的单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并评价特瑞普利单抗联合TACE治疗肝外胆管癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18岁且<75岁，男女均可； 2. ECOG体力状况评分0-2分； 3. Child-Pugh评分≤7分； 4. 预期生存期≥12周； 5. 经组织学或细胞学确诊的肝外胆管癌患者，梗阻性黄疸患者需经引流后恢复正常； 6．至少有一个可测量病灶[螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）]（RECIST 1.1版）； 7. 重要器官的功能符合下列要求： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (2)血小板≥75×10^9/L； (3)血红蛋白≥8g/dL； (4)血清白蛋白≥2.8g/dL； (5)胆红素≤3ULN，ALT/AST≤2.5UILN；如存在肝脏转移，则ALT/AST≤5倍ULN； (6)肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault）； (7)甲状腺功能正常； (8)充分的心功能，2维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%； 8. 无严重的药物过敏史； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前进行妊娠试验； 10. 受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知会对重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 2. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4. 哺乳期妇女； 5. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 6. 易发生感染和血糖控制不佳的患者； 7. 重要影像学检查不完整及不良反应记录不完整者； 8. 既往接受过外科手术、化疗、靶向、放疗及免疫相关治疗； 9. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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