【ChiCTR2300077552】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合抗血管生成治疗及免疫检查点抑制剂对比抗血管生成治疗联合免疫检查点抑制剂或 HAIC 对高危型肝癌治疗疗效的回顾性、倾向性评分匹配研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077552

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合抗血管生成治疗及免疫检查点抑制剂对比抗血管生成治疗联合免疫检查点抑制剂或 HAIC 对高危型肝癌治疗疗效的回顾性、倾向性评分匹配研究

试验专业题目

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510060

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临床试验信息

试验目的

为了证实HAIC联合抗血管生成治疗及免疫检查点抑制剂的临床效果，我们基于现有研究结果提出以HAIC为基础的联合治疗方案对于高危型肝癌患者的治疗效果要好于HAIC单独应用或抗血管生成联合免疫检查点抑制剂效果，并拟通过开展一项多中心、回顾性临床研究加以验证。同时尝试通过该研究探索影响HAIC治疗的关键因素，为预测、改善肝癌患者预后提供临床证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

2023-12-13

是否属于一致性

入选标准

1. 影像学典型肝癌表现、AFP 升高或病理学诊断为肝细胞肝癌； 2. 经基线血液学检测指标和增强 CT 或 MR 评估分期为 BCLC B/C 期肝细胞癌患者； 3. 至少有一个肝内可评价病灶； 4. 既往未接受过 CAR-T、CIK 等细胞免疫治疗； 5. 接受治疗后有至少一次基于增强 CT 或增强 MR 影像学评估，其靶病灶可以依据 RECIST 1.1 标准进行测量； 6. ECOG PS 0-2 分； 7. 肿瘤侵犯门静脉主干，和/或门静脉癌栓累及门静脉主干或对侧一级分支（Vp4），和/或胆管侵犯和/或肿瘤直径>10cm； 8. 三联治疗组：（1）至少接受 1 次免疫检查点抑制剂治疗；（2）至少接受 1 次抗血管生成类药物；（3）至少接受 1 次 HAIC；（3）两种药物用药间隔在 1 个月以内；（4）除 HAIC 外其余方式末次局部治疗间隔联合治疗 3 个月以上；（5）接受治疗前后影像学评估期间抗血管生成药物及免疫检查点抑制剂保持一致； 9. 靶免治疗组：（1）至少接受 1 次免疫检查点抑制剂治疗；（2）至少接受 1 次抗血管生成类药物；（3）两种药物用药间隔在 1 个月以内；（4）末次局部治疗间隔联合治疗 3 个月以上；（5）接受治疗前后影像学评估期间抗血管生成药物及免疫检查点抑制剂保持一致； 10. HAIC 治疗组：（1）至少接受 1 次 HAIC 治疗；（2）接受 HAIC 期间（定义为首次 HAIC 开始前 1 月，末次 HAIC结束后 1 月）未接受其它系统或局部治疗。；

排除标准

1. 病例临床信息或影像资料缺失； 2. 合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害； 3. 随访资料缺失； 4. 患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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