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【ChiCTR2400082462】食源性GABA治疗轻、中度焦虑障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑障碍

试验通俗题目

食源性GABA治疗轻、中度焦虑障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

食源性GABA治疗轻、中度焦虑障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估食源性GABA治疗轻、中度焦虑障碍的疗效和安全性。探索食源性GABA治疗焦虑障碍的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机：由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS 9.4软件中PLAN过程产生随机数字表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均施盲）。

试验项目经费来源

科技部-科技创新2030 - 脑科学与类脑研究（焦虑障碍快速起效与精准治疗新型干预技术研发与验证）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列全部标准的患者方可纳入本研究： 1. 符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）焦虑障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状 2. 在筛查及基线期汉密尔顿焦虑14项量表（HAMA-14）评分为14—29分，同时伴有躯体症状（PHQ-15 评分≥5 分）； 3. 筛选和基线时，HAMA条目1（焦虑心境）评分≥2分 4. 年龄为18-65岁，男女不限； 5. 受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书；

排除标准

如果满足以下任意一项排除标准，则受试者不得纳入本研究：疾病相关的排除标准： (1)符合DSM-5其他精神障碍诊断（如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、抑郁及相关障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍、物质相关或成瘾障碍等）； (2)目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17自杀风险条目≥3分； (3)伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病者；治疗相关的排除标准： (4)首次给药前1周内接受过镇静催眠类药物； (5)首次给药前 4 周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前 2 周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等； (6)首次给药前 2 周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物； (7)筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者； (8)首次给药前 3 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等； (9)既往至少使用过 2 种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者；医学相关的排除标准： (10) 基线时HAMA-14评分与筛选时相比，减分≥25%者； (11) 筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限 2 倍，或总胆红素和/或直接胆红素≥正常值上限 1.5 倍，或血肌酐≥正常值上限 1.5 倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外； (12) 筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性QTc间期≥450毫秒，女性QTc间期≥470毫秒； (13) 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者，或研究期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在研究开始后的3个月内受（授）孕； (14) 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者；研究者认为不适宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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