【ChiCTR2100049104】评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的免疫原性：评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种后14天S-RBD 特异性IgG抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI）。安全性：评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种的安全性和反应原性。 2.次要研究目的免疫原性：观察新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种后28天、3个月、6个月、12个月S-RBD 特异性IgG抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI）。安全性：观察18周岁及以上人群第1剂接种至2剂接种后12个月内的严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）和妊娠相关事件的发生情况。 3.探索性目的免疫原性： (1)探索交叉中和亚组受试者，两剂接种后14天、28天血清中和抗体对新型冠状病毒主要流行变异株的交叉中和能力； (2)探索细胞免疫亚组受试者，两剂接种后7天、14天S蛋白RBD段特异性细胞免疫原性。细胞组学：探索细胞组学亚组受试者，首剂免前、每剂免后7天、14天细胞组学相关指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1500;500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁及以上成年人，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次临床试验的情况，自愿且可以签署知情同意书； 3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且具有理解和遵守本临床试验各项要求的行为能力； 4.因区域、职业、活动、环境等因素存在SARS-CoV-2或COVID-19感染或暴露的风险； 5.对于女性受试者：无生育可能或在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性，无生育可能包括：闭经至少1年或有病历记录的外科绝育。受试者自愿同意与其伴侣在完成第2剂接种后3个月内继续采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：禁欲或充分的避孕措施（例如：子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； 6.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少3个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]。；

排除标准

1.COVID-19病史或使用过COVID-19预防性药物（例如：已上市或未上市的任何新型冠状病毒疫苗接种史）； 2.SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性（血清学检测IgG抗体和/或IgM抗体阳性可入组）； 3.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； 4.接种本试验第1剂疫苗接种当天及近72小时内发热（腋温>=37.3℃）； 5.女性处于妊娠（例如：妊娠试验阳性）或哺乳期； 6.在完成本临床试验第2剂疫苗接种后3个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施； 7.本试验研究机构、申办者工作人员； 8.既往有对任何疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等； 9.接种本试验第一剂疫苗前28天内接种任何疫苗； 10.接种本试验第一剂疫苗前28天内至本试验第2剂疫苗接种后12个月内已参加或计划参加其他药物临床试验； 11.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌肉注射或静脉穿刺损伤史； 12.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病； 13.无脾或功能性无脾； 14.接种本试验第一剂疫苗前6个月内长期使用（连续使用>=14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 15.接种本试验第一剂疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 16.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性； 17.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 18.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

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