【ChiCTR1800018750】SIB-IMRT技术在直肠癌新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018750

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

SIB-IMRT技术在直肠癌新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

SIB-IMRT技术在直肠癌新辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对比局部加量调强放疗及常规分割调强放疗应用于局部中晚期直肠癌患者，评估两者近期疗效及毒性反应。探索SIB-IMRT在局部中晚期直肠癌患者中应用的疗效及安全性相关性，从而通过提高局部控制率进一步提高患者的远期生存。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配编码实验组及对照组，并采用信封封存。研究者按受试者就诊先后顺序按照信封入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西中青年教师基础能力提升项目（2018KY0134），广西医科大学青年科学基金（GXMUYSF201505），广西科学计划项目（桂科AD17129017, 桂科AD17195042 and 桂科AD17129013）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）病理证实初治直肠癌；（2）年龄18-75岁；（3）KPS评分≥70分，所有患者预计生存期＞6个月；（4）肿瘤距肛缘小于10cm；（5）治疗前分期cT3~4/Nl-2或T2N2,M0；（6）无化疗史以及盆腔、腹部放疗史；（7）血生化指标：白细胞≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L；总胆红素≤1.0×正常值上限，肌酐≤1.0×正常值上限，AKP≤2.5×正常值上限；ALT及AST≤1.5×正常值上限。患者均需签署临床试验知情同意书。；

排除标准

（1）远处转移的患者；（2）全身感染尚未控制；（3）合并慢性消耗性疾病；（4）处于妊娠以及哺乳期；（5）处于慢性激素或系统性免疫治疗阶段；（6）合并严重高血压、肝肾功能损害以及骨髓功能异常等。（7）其他恶性肿瘤放化疗或其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）史、合并严重心、肝、肾、肺疾病；遗传性综合征（8）复发性直肠癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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