CTR20231957
已完成
多巴丝肼片
化药
多巴丝肼片
2023-07-07
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症
多巴丝肼片生物等效性试验
评估受试制剂多巴丝肼片与参比制剂美多芭在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复设计生物等效性研究
401121
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的多巴丝肼片﹝左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg）﹞的药代动力学特征；以上海罗氏制药有限公司持证、山东新华制药股份有限公司生产的多巴丝肼片﹝美多芭®，左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg）﹞为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的为观察受试制剂和参比制剂空腹和餐后状态下在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-06-02
2023-07-19
是
1.年龄≥25周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病﹝如：已知的高血压、内分泌疾病、心脏疾病、精神类疾病、消化道溃疡、肝肾功能损害、闭角型青光眼等﹞者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
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