CTR20221500
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2022-06-28
/
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2型糖尿病
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850 mg）人体生物等效性研究
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850 mg）人体生物等效性研究
222000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited生产的吡格列酮二甲双胍片（Actoplus Met，15 mg/850 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2021-10-03
2021-11-22
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：充血性心力衰竭、严重肝肾功能不全、低血糖史、维生素B12或叶酸缺乏史等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
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