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【ChiCTR1800020177】小儿金翘颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的随机对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020177

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿青翘颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿青翘颗粒

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

小儿金翘颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的随机对照、多中心临床试验

试验专业题目

小儿金翘颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的随机对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价小儿金翘颗粒对于儿童流行性感冒缩短病程、改善病情的作用，以及临床应用的安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以分层区组随机法，由统计者完成，使用SAS 9.3软件。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川凯京制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-20

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童流行性感冒临床诊断标准 2.符合中医小儿感冒风热证标准 3.年龄在1～13岁（＜14岁）； 4.发热病程≤48h，最高腋温≥38℃； 5.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.患有咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎等； 3.流感重症或危重病例； 4.本次就诊前48小时内已使用抗病毒药物； 5.试验开始前12个月内接种过流感疫苗； 6.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 7.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染； 8.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 9.对试验用药过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）； 10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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