【ChiCTR2300070717】埃克替尼用于IA2-IB期MRD阳性EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070717

试验状态

尚未开始

药物名称

埃克替尼片

药物类型

规范名称

埃克替尼片

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

埃克替尼用于IA2-IB期MRD阳性EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案

试验专业题目

埃克替尼用于IA2-IB期MRD阳性EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将 MRD 作为复发风险预测标志物，前瞻性探索基于ctDNA检测的 MRD 结果用于指导 EGFR 敏感突变 IA2-IB 期 NSCLC 患者接受埃克替尼术后辅助治疗的临床可操作性及其应用价值，以筛选真正可从辅助靶向治疗显著获益的患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将选用计算机支持的网络互动式随机化系统（Interactive Web-based Randomization System，IWRS），研究中心主要研究者分别拥有各自的登录号及密码，确保登录系统的安全性及完整性。参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，研究者登陆随机化系统，输入受试者相关信息得到该受试者的编号。根据分层因素将受试者随机分配到试验组或对照组，分层因素包括：IA 期/IB 期、肺叶/亚肺叶切除术。随机化方法为 Pocock and Simon 最小随机化法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

104;103

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

2027-12-06

是否属于一致性

入选标准

1.手术完全切除后经病理证实为IA2-IB期浸润性非鳞非小细胞肺癌患者（AJCC 第八版）； 2.GGO实性成分（薄层CT上实性比，CTR）>=75%； 3.存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变； 4.术后一月（30±7天）经实验室确认 MRD 检测呈阳性； 5.年龄>=18周岁且≤75周岁； 6.体力状况ECOG评分为0-2； 7.器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5× 10^9/L，血小板>=90 × 10^9/L，血红蛋白>=9 g /dl；凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN; 肝脏：总胆红素<=1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5倍正常值上限；肾脏：血清肌酐<=1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； 8. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 9. 理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）； 2.在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 3.本次肺癌手术为右肺全切除患者 4.存在20外显子T790M突变和其它少见突变、双突变的患者； 5.患者为微浸润性腺癌； 6.GGO实性成分（薄层CT上实性比，CTR）＜75%； 7.患者各器官系统状况：既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在间质性肺病；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者；任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 8. 患者各器官病变的功能水平: 骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板＜90×10^9/L或血红蛋白＜9 g/dl；肝脏：血清胆红素>正常值上限1.5倍；血清肌酐>正常标准值1.25倍; 任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指征或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能。 9. 对埃克替尼或相似结构的化合物或任何辅料成分过敏或会发生超敏反应的患者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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