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【ChiCTR2300074396】哌柏西利联合维奈克拉、阿扎胞苷方案（VAP方案）治疗NUP98-R阳性儿童急性髓细胞白血病的单臂、开放性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074396

试验状态

正在进行

药物名称

哌柏西利+维奈克拉+阿扎胞苷

药物类型

/

规范名称

哌柏西利+维奈克拉+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

哌柏西利联合维奈克拉、阿扎胞苷方案（VAP方案）治疗NUP98-R阳性儿童急性髓细胞白血病的单臂、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

哌柏西利联合维奈克拉、阿扎胞苷方案（VAP方案）治疗NUP98-R阳性儿童急性髓细胞白血病的单臂、开放性、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价哌柏西利联合维奈克拉、阿扎胞苷方案（VAP方案）治疗NUP98-R阳性儿童急性髓细胞白血病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究为单臂试验，无需采用随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市儿童健康基金会

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、明确诊断为急性髓系白血病； 2、年龄0-18岁； 3、NUP98-R融合基因阳性的初诊患者，经过一个疗程化疗未缓解； 4、NUP98-R融合基因阳性的难治或复发患者； 5、取得患儿或/和监护人同意，签署知情同意书。；

排除标准

1、急性早幼粒细胞白血病； 2、MDS转化的AML； 3、范可尼贫血继发的AML； 4、Kostmanne综合征继发的AML； 5、Shwachman综合征继发的AML； 6、其他骨髓衰竭性疾病继发的AML； 7、只做暂时性化疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗； 8、具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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