【ChiCTR2300079056】经皮耳穴迷走神经刺激治疗早中期帕金森病的临床观察及脑机制功能影像研究
登记号
ChiCTR2300079056
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
经皮耳穴迷走神经刺激治疗早中期帕金森病的临床观察及脑机制功能影像研究
试验专业题目
经皮耳穴迷走神经刺激治疗早中期帕金森病的临床观察及脑机制功能影像研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
帕金森病
申办单位
中国中医科学院广安门医院
申办者联系人
高山山
联系人邮箱
neurolove@163.com
联系人通讯地址
北京市西城区北线阁街5号广安门医院
联系人邮编
100053
研究负责人姓名
方继良
研究负责人电话
+86 136 8333 8202
研究负责人邮箱
Fangmgh@gmail.com
研究负责人通讯地址
北京市西城区北线阁街5号广安门医院
研究负责人邮编
100053
试验机构
中国中医科学院广安门医院
试验项目经费来源
中国中医科学院广安门医院科研课题结余经费
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由计算机产生的随机方案
盲法
研究对象（及其家属）、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对干预分配均不知情，治疗师对患者的分组知情。
试验范围
试验目的
本研究旨在观察的taVNS治疗轻中度PD的临床疗效，结合脑影像及外周血液相关指标水平变化探索taVNS治疗PD的机制。
录入临床PD和健康人，收集基线PD患者的临床资料、fMRI脑功能影像学信息、血清相关指标。采用真假针taVNS治疗PD患者，观察taVNS对PD的临床疗效、脑功能环路及外周血液机制。与此同时，观察taVNS的作用靶点，探索其疗效的神经影像标记，为taVNS的应用及进一步优化提供更可靠的基础。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-25
试验终止时间
2025-03-30
入选标准
（1）年龄在40～80岁之间；
（2）PD患者存在典型的PD核心运动症状，被两名有经验的神经专科医生按照2015年国际标准临床诊断为原发PD；
（3）稳定服用抗PD药物病情控制平稳近2个月内无调药计划；
（4）Hoehn&Yahr分级评分1-3之间；
（5）初中及以上教育文化程度，智能基本正常，使用MMSE测查无明显认知障碍，可配合临床症状评估、fMRI、脑电图及血液指标检查；
（6）自愿参与试验并签署知情同意书者。
注：只有同时满足以上6个条件的患者才可纳入本项研究。
排除标准
（1）临床考虑继发PD、重度PD（Hoehn&Yahr评分3分以上者或PD叠加综合征者；
（2）合并有心、肝、肾、血液系统等严重原发性疾病和其他神经系统疾病者；
（3）PD病情用药控制不稳定，在治疗期很可能需要调整治疗药物的患者;
（4）有酒精或药物滥用史、精神分裂症或其它严重精神疾病史的患者；
（5）具有核磁禁忌症不能完成核磁检查者（体内有植入金属包括心脏起搏器、金属关节等，幽闭恐惧症）。
（6）有严重认知障碍或人格障碍或严重自杀观念或自杀行为的患者；
（7）在14日内曾用过针、灸等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者；
（8）糖尿病、恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者；
（9）患有法定传染病，如HIV等，不宜针刺干预者；
（10）缺乏自主权、行动不便、不能参加2个月的随访者；
（11）计划怀孕、孕妇及哺乳期患者；
（12）对皮肤接触过敏者；
（13）耳甲区皮损严重、耳郭缺如者；
（14）同时参与其他临床试验者
注：凡满足上述任一条件者，予以排除。
是否属于一致性评价
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