【ChiCTR2500095741】盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢/局部/寡进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢/局部/寡进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢/局部/寡进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：无进展生存期（Progression Free Survival, PFS），即盐酸安罗替尼联合三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs获得性耐药的局部晚期/晚期非小细胞肺癌的PFS 次要研究目的：客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、总生存期（Overall Survival, OS）、安全性（Safety）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-26

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1. 年龄18-75周岁之间（含）的男性或女性患者； 2. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC（所有组织学类型）； 3. 检测证实的EGFR突变（包括19del和21 L858R，不包括20外显子插入），可以接受外院病理检查结果； 4. 第三代EGFR-TKIs一线单药治疗后(允许治疗中穿插两周期以下的化疗),出现缓慢进展/局部进展/寡进展，经研究者评估，继续使用原三代EGFR-TKIs仍然获益（原TKI剂量不变）；备注：接受第三代EGFR-TKIs治疗后疾病控制≥3个月，临床发现缓慢进展，局部进展/寡进展的患者。具体定义为：与以往评估相比，肿瘤对机体的危害轻微增加(症状无恶化)；出现非靶病灶进展，如胸腔积液，或合并颅外/颅内进展数≤5个（可同步/序贯使用局部手段治疗）； 5. 在过去3个月内至少存在1处可测量的靶病灶（按照RECIST1.1版本标准）； 6. ECOG评分：0-2分。；

排除标准

排除标准： 1. 小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2. 对三代EGFR-TKIs治疗原发耐药（治疗时间＜3个月）的患者； 3. 一线使用第三代EGFR-TKIs治疗后，爆发进展患者。（爆发进展定义：疾病控制≥3个月，临床症状迅速恶化，与前一次评价相比，靶病灶明显进展，症状加重）； 4. 一线使用第三代EGFR-TKIs治疗缓慢进展/局部进展/寡进展后，存在明确成药靶点，且联合对应靶向药物治疗的患者，例如存在MET扩增、C797X突变等； 5. 缓慢进展/局部进展/寡进展后同步或序贯使用其他全身治疗方式的患者，例如化疗、贝伐珠单抗等； 6. 经研究者判断，患者依从性不佳，数据丢失严重。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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