ChiCTR2500095741
尚未开始
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2025-01-13
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非小细胞肺癌
盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢/局部/寡进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的回顾性研究
盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢/局部/寡进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的回顾性研究
主要研究目的：无进展生存期（Progression Free Survival, PFS），即盐酸安罗替尼联合三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs获得性耐药的局部晚期/晚期非小细胞肺癌的PFS 次要研究目的：客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、总生存期（Overall Survival, OS）、安全性（Safety）。
队列研究
回顾性研究
无
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正大天晴药业集团股份有限公司
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100;50
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2025-01-26
2025-06-30
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纳入标准： 1. 年龄18-75周岁之间（含）的男性或女性患者； 2. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC（所有组织学类型）； 3. 检测证实的EGFR突变（包括19del和21 L858R，不包括20外显子插入），可以接受外院病理检查结果； 4. 第三代EGFR-TKIs一线单药治疗后(允许治疗中穿插两周期以下的化疗),出现缓慢进展/局部进展/寡进展，经研究者评估，继续使用原三代EGFR-TKIs仍然获益（原TKI剂量不变）； 备注：接受第三代EGFR-TKIs治疗后疾病控制≥3个月，临床发现缓慢进展，局部进展/寡进展的患者。具体定义为：与以往评估相比，肿瘤对机体的危害轻微增加(症状无恶化)；出现非靶病灶进展，如胸腔积液，或合并颅外/颅内进展数≤5个（可同步/序贯使用局部手段治疗）； 5. 在过去3个月内至少存在1处可测量的靶病灶（按照RECIST1.1版本标准）； 6. ECOG评分：0-2分。；
请登录查看排除标准： 1. 小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2. 对三代EGFR-TKIs治疗原发耐药（治疗时间＜3个月）的患者； 3. 一线使用第三代EGFR-TKIs治疗后，爆发进展患者。（爆发进展定义：疾病控制≥3个月，临床症状迅速恶化，与前一次评价相比，靶病灶明显进展，症状加重）； 4. 一线使用第三代EGFR-TKIs治疗缓慢进展/局部进展/寡进展后，存在明确成药靶点，且联合对应靶向药物治疗的患者，例如存在MET扩增、C797X突变等； 5. 缓慢进展/局部进展/寡进展后同步或序贯使用其他全身治疗方式的患者，例如化疗、贝伐珠单抗等； 6. 经研究者判断，患者依从性不佳，数据丢失严重。；
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