【ChiCTR1900024095】PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼或卡培他滨对比卡培他滨单药治疗晚期胰腺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024095

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨/卡培他滨

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨/卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼或卡培他滨对比卡培他滨单药治疗晚期胰腺癌的探索性临床研究

试验专业题目

PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼或卡培他滨对比卡培他滨单药治疗晚期胰腺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201620

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临床试验信息

试验目的

对比PD-1单抗联合阿帕替尼或PD-1单抗联合卡培他滨或卡培他滨单药治疗不可手术局部晚期、转移性胰腺癌患者的临床剂量范围，安全性和初步疗效观察（总生存的延长、疾病控制等），及生活质量的改善

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

队列研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经过影像学检查、组织和/或细胞学检查确诊的不可手术局部晚期、转移性胰腺导管腺癌患者，一线吉西他滨治疗失败后，既往未使用过卡培他滨治疗； 2)影像学诊断至少有一个可测量病灶，例如：CT、MRI检查可测量病灶最大直径≥ 1cm； 3)无其它肿瘤病史； 4)男性或女性，年龄在20岁以上、80岁以下（含20岁和80岁）； 5)体能状况：ECOG评分小于等于2分； 6)预期生存时间≥ 3个月，并且能随访； 7)在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内； 8)女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施（如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育等）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性； 9)男性受试者在接受治疗及完成化疗后的1个月内应采取有效避孕措施； 10)愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束； 11)患者自愿，签署知情同意，依从性好。；

排除标准

1)在研究药物首次给药前30天之内，曾接受过其它研究性药物治疗； 2)有临床症状的脑转移患者（放疗控制后除外）； 3)其它恶性肿瘤病史； 4)有活动性病毒或细菌感染，不能控制者； 5)已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者； 6)患有精神疾病或不能控制的系统疾病或任何伴随疾病，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求； 7)已知对研究药物中任何一种成分过敏者； 8)活动性风湿性疾病； 9)入选前12月内发生卒中事件/或脑缺血； 10)严重肝肾功能不全（4级）者； 11)皮肤伤口、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合者； 12)明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉（SCV）综合征，入组前3个月内按纽约心脏协会（NYHA）分类标准诊断的2级以上的心脏病）（参见附录3），活动性的严重临床感染（> NCI-CTCAE 4.0版2级感染标准）者； 13)有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者； 14)药物不能控制的高血压（收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg）患者； 15)正在参与其它临床试验者； 16)既往接受过器官移植的患者； 17)随机尿蛋白为≥3+或24小时尿蛋白定量≥500mg的患者； 18)依从性差； 19)妊娠或哺乳期妇女。 20）正在接受免疫增强剂或免疫抑制剂药物治疗者 21）免疫功能缺陷或自身免疫性疾病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201620

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