【ChiCTR1800015508】评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性的随机对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015508

试验状态

尚未开始

药物名称

树突状细胞疫苗

药物类型

规范名称

树突状细胞疫苗

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性的随机对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性的随机对照Ⅱ期临床试验

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730030

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临床试验信息

试验目的

评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究通过术前影像学将病人分为近端胃癌组和远端胃癌组。后通过使用随机数字进行随机化分组，使受试者按1:1的比例随机分配至DC联合常规治疗组（干预组）和常规治疗组（对照组）。受试者随机数由兰州大学第二医院临床药理基地通过SAS软件生成。受试者随机化流程：研究者进行受试者基本信息录入，如果满足入选标准，取受试者随机号完成分组。

盲法

试验项目经费来源

国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁者； (2) 临床经病理学检查确诊为胃癌患者，依据NCCN指南（2017.V5）； (3) 接受手术切除原位肿瘤者； (4) ECOG体力状态评分0-2或KPS≥70分； (5) 入组前1周内的实验室检查结果符合以下条件： 1) 白细胞数量（WBC）≥3×109/L； 2) 血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥80g/L； 3) 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）； 4) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限； 5) 肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限； 6) 凝血参数（PT、APTT在正常范围）； (6) 知情同意且自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 有严重的未控制的内科疾病、病毒性肝炎、脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3个月内）； (2) 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者： 1) 存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准）； 2) 既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者； (3) 正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； (4) 治疗前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温>37℃）； (5) 哺乳期、妊娠妇女或者计划妊娠者； (6) 进入临床试验30天内参与其他临床试验者。 (7) T细胞淋巴瘤患者； (8) 严重自身免疫性疾病患者 (9) 过敏体质患者，尤其是IL-2过敏患者； (10) 近期内有活动性出血史者； (11) 精神病患者及严重抑郁症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学

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