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【ChiCTR1800016424】经直肠高回声脂肪垫浸润麻醉与局部利多卡因凝胶麻醉超声引导前列腺穿刺的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016424

试验状态

正在进行

药物名称

利多卡因凝胶

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

经直肠高回声脂肪垫浸润麻醉与局部利多卡因凝胶麻醉超声引导前列腺穿刺的比较

试验专业题目

经直肠高回声脂肪垫浸润麻醉与局部利多卡因凝胶麻醉超声引导前列腺穿刺的比较

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临床试验信息
试验目的

通过单中心、随机、对照试验比较经直肠高回声脂肪垫浸润麻醉与局部利多卡因凝胶麻醉两种麻醉方法超声引导前列腺穿刺的效果。主要目的是研究两种麻醉方法麻醉效果、穿刺精准性、术后两周PSA及穿刺后并发症的差异，主要观察指标有：VAS评分、穿刺阳性率、尿道感染、尿潴留、肉眼血尿、肉眼血便、残余尿、重插尿管率，IPSS评分等；其余基础指标也纳入组间比较：年龄、前列腺体积、穿刺针数、术前PSA等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

患者自费但不超过诊疗常规

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试对象：临床影像检查（如CT、MR检查）发现前列腺可疑结节尚未确诊前列腺癌的患者 (2)年龄：18-80岁，一般情况尚好可适当放宽 (3)住院病人；

排除标准

(1)严重凝血功能障碍 (2)肛门直肠疼痛 (3)严重的免疫抑制性疾病 (4)急性前列腺炎 (5)精神状况差不配合前列腺穿刺活检治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院泌尿外科

研究负责人电话
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/

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