【ChiCTR2000032555】丁苯酞治疗迟发性卒中后认知障碍有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知功能障碍

试验通俗题目

丁苯酞治疗迟发性卒中后认知障碍有效性的研究

试验专业题目

丁苯酞治疗迟发性卒中后认知障碍的有效性：一项为期24周的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确丁苯酞治疗24周对迟发性PSCI发病率及继发性脑白质病变的影响，为应用丁苯酞防治迟发性PSCI提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于符合入组及不符合排除标准的急性脑梗死患者，采用区组随机、竞争性入组。每个区组4例患者，1:1比例分配至治疗组与对照组。在某个中心，当获得1例入组病例，即可得到1个区组连续4个病例编号。当该中心完成该4位患者的临床研究，再竞争下一区组。当3000例患者入组完毕，所有中心停止入组患者。

盲法

量表评估人员为盲态评分。

试验项目经费来源

石药集团丁苯酞药业有限公司

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-75岁（含50岁和75岁），性别不限； 2.符合中华医学会脑血管病学组急性脑梗死诊断标准； 3.头颅磁共振支持急性脑梗死诊断； 4.无意识障碍、明显失语及严重肢体瘫痪，能够完成认知量表的测查； 5.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成认知功能评估； 6.患者及其家属同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.急性脑梗死静脉、动脉溶栓或行急诊血管内介入治疗的患者； 2.脑梗死继发出血，且形成血肿； 3.脑梗死前存在认知障碍； 4.合并神经系统疾病，包括神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、视神经脊髓炎、癫痫、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、脑外伤性痴呆等； 5.精神病患者，根据DSM-IV-TR标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 6.正在使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚或丁苯酞； 7.存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 8.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病； 9.不能行MRI检查； 10.研究期间不能按要求随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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