【ChiCTR2500095130】艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解率 (pathology Complete Response ，pCR)。次要研究目的评价艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的的安全性 (Safety) 及受试者生活质量 (QOL)。评价艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的的客观缓解率 (Objective Response Rate ，ORR)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

博瑞制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2026-12-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者； 2. ECOG 评分 0~1 级； 3. 乳腺癌病理符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期：早期或局部晚期乳腺癌 (T1c-T2 且 cN1-cN3 或 T3-T4/ cN0-cN3 、M0) 4. 病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌 (定义：免疫组化结果为+++或++且 FISH 结果为阳性)； 5. 已知激素受体状态 (ER 和 PgR)； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求 (筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物)； --血常规：中性粒细胞 (ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板计数 (PLT) ≥100×10^9/L；血红蛋白 (Hb) ≥90 g/L； --血生化：总胆红素 (TBIL) ≤1.5×正常值上限 (ULN)；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤1.5×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤2.5×ULN；尿素氮 (BUN) (或尿素) 和肌酐 (Cr) ≤1.5×ULN； 7. 心脏彩超：左室射血分数 (LVEF) ≥55%； 8. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. IV 期乳腺癌； 2. 其它特殊类型乳腺癌； 3. 既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 5. 在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常 --心绞痛、急性心肌梗塞 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --高血压控制不佳 (收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg) 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 10. 患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

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试验机构

四川省肿瘤医院

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