CTR20191062
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2019-06-06
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
510515
本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸达泊西汀片（批号：01190101，规格：60mg/片）为受试制剂，柏林化学股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，批号：78002，规格：60mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2019-07-01
2019-09-26
是
1.年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康男性受试者；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、眼内压增高及闭角型青光眼等疾病史；
2.全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化（其中：钾＜3.5mmol/L、钙＞2.75mmol/L）、凝血功能】、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550001
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