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【ChiCTR1800017949】熟地平颤方联合单胺氧化酶抑制剂改善早期PD 症状及延缓病情进展的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017949

试验状态

尚未开始

药物名称

熟地平颤颗粒

药物类型

/

规范名称

熟地平颤颗粒

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

熟地平颤方联合单胺氧化酶抑制剂改善早期PD 症状及延缓病情进展的临床研究

试验专业题目

熟地平颤方联合单胺氧化酶抑制剂改善早期PD 症状及延缓病情进展的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确司来吉兰对早期PD患者缓解病情进展的有效性及量效关系；并通过与司来吉兰相比较，观察熟地平颤方在早期PD患者缓解病情进展中的疗效。明确早期使用中药治疗对于延缓病情进展的效果，提高PD早期症状的控制率，延缓PD病情的进展。根据该临床研究结果，为建立适用于PD 早期的中西医结合规范化诊疗指南与临床诊治路径提供科学有力的证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

借助SAS统计分析系统产生240例各级严重程度患者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、 筛选年龄30-85岁的原发性PD 患者，性别不限。诊断依照2015 年MDS 诊断标准，即满足【PD 综合征+无绝对排除标准 + ≥2 条支持性标准 + 无警示征象(Red Flegs)】。 2、 Hohen-Yahr 分期≤2.0。 3、中医辨证分型：根据中医分型分为肝肾不足型； 气血不足型；气滞血瘀型；痰热动风型。；

排除标准

怀孕和哺乳期女性；具有严重认知功能障碍或精神症状的患者；严重的肝肾功能不足的患者；正在参加其他临床研究或此前30 天内参加过其他临床研究的患者；无法配合调查的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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