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【ChiCTR2000036991】熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗帕金森病非运动症状的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036991

试验状态

尚未开始

药物名称

熟地平颤颗粒

药物类型

/

规范名称

熟地平颤颗粒

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗帕金森病非运动症状的疗效观察

试验专业题目

熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗帕金森病非运动症状的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

运用传统中医药结合现代治疗技术开展治疗帕金森病的新疗法。采取随机对照临床研究和先进的疗效评价体系，客观评价熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗对帕金森病非运动症状的临床疗效。为研究治疗帕金森病的中西医结合新疗法提供临床依据，填补目前在帕金森病非运动症状上的治疗空缺，优化传统帕金森病的治疗方案，促进产学研的结合。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机单盲设计，按照完全随机设计原则，由统计人员采用SPSS19.0，以分段（每6个研究对象为一个段）随机化的方式把162例患者随机分为三个组（种子数设为20200808）：磁刺激治疗组、中药治疗组和综合治疗组，每组54例，分别给予不同的治疗后进行对比观察。

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合帕金森病西医及中医诊断标准H-Y分级≤4级； （2）出现帕金森病合并非运动症状（NMS），包含睡眠障碍，抑郁，焦虑，自主神经功能紊乱四个方面任何一项； （3）自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）继发性帕金森病； （2）有严重心、肺、肾疾病，精神病患者； （3）既往有癫痫病史者； （4）安装有心脏起搏器等金属内置物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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