CTR20220153
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2022-01-27
/
用于2型糖尿病成人患者。可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片在健康受试者中的一项单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉设计的人体生物等效性研究
315000
旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 72 ；
2022-02-25
2022-05-27
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.筛选前14天内或筛选后至入住前接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
请登录查看柳州市工人医院
545003
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全球上市
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一致性评价
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