【ChiCTR2300076662】AC591颗粒预防乳腺癌患者中紫杉醇类药物化疗引起的神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076662

试验状态

尚未开始

药物名称

AC591颗粒

药物类型

中成药

规范名称

AC-591颗粒

首次公示信息日的期

2023-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

AC591颗粒预防乳腺癌患者中紫杉醇类药物化疗引起的神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床探索研究

试验专业题目

AC591颗粒预防乳腺癌患者中紫杉醇类药物化疗引起的神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床探索研究

申办单位信息

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510006

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临床试验信息

试验目的

评价AC591颗粒预防乳腺癌患者因紫杉醇类药物化疗引起的神经病变的发生率、发生等级的变化和临床药效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机产生随机数对符合入组标准的患者进行随机分组，按照患者使用白蛋白紫杉醇、多西他赛、紫杉醇注射液等三种不同紫杉类化疗药物进行分层随机，实验组和对照组各约36例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

社会发展-临床前沿技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理学检查证实的乳腺癌患者； 2.女性，年龄≥18岁，且≤70岁； 3.ECOG评分为0分或1分，并评估可耐受后续治疗； 4.既往未曾接受过含紫杉醇的化疗方案； 5.理解试验步骤和内容，自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 6.预期生存期≥12个月； 7.研究首次用药前器官功能水平符合下列要求：（1）外周血细胞计数：白细胞计数≥3×109/L且中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；（2）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常参考值上限；门冬氨酸氨基转氨酶(AST) 和丙氨酸氨基转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者，AST 和 ALT ≤5倍正常参考值上限；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常参考值上限。；

排除标准

1.合并有严重的心脑血管或神经、精神相关疾病的患者； 2.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.入组前4周使用过其他临床试验的研究药物； 5.同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者； 6.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、已知的脑和/或软脑膜转移、严重的肺病等）； 8.活动性的严重临床感染（>2级，美国国家癌症研究所-常见不良事件评价标准 [NCI-CTCAE]第5.0版），包括活动性结核； 9.肾脏替代治疗； 10.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 11.HIV感染、乙肝表面抗原阳性（且外周血乙肝病毒脱氧核苷酸 HBV DNA≥1×104拷贝数/mL或者≥2000 IU/mL)、丙肝病毒抗体阳性(且外周血丙肝病毒核苷 HCV RNA≥1×103拷贝数/ml 或者≥200 IU/mL）； 12.既往治疗的不良事件（脱发除外）未恢复至1级或1级以下（NCI-CTCAE 第5.0版）； 13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况； 14.当前存在酒精或药物依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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