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首页 临床进展 负压输尿管软镜联合针状肾镜治疗不完全鹿角形肾结石的多中心随机对照研究

【ChiCTR2500098247】负压输尿管软镜联合针状肾镜治疗不完全鹿角形肾结石的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098247

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

负压输尿管软镜联合针状肾镜治疗不完全鹿角形肾结石的多中心随机对照研究

试验专业题目

负压输尿管软镜联合针状肾镜治疗不完全鹿角形肾结石的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过多中心随机对照研究对比针状肾镜联合末端可弯曲输尿管鞘的负压输尿管软镜手术（Needle-perc-assisted Flexible And Navigable suction ureteral access Sheath, N-FANS)与传统经皮肾镜取石术(PCNL)在治疗不完全鹿角形肾结石中的安全性和有效性。通过上述研究探索不完全鹿角形肾结石治疗的更微创的手术方式，通过研究达到相关手术器械创新改良、产品转化、优化治疗方案、更新治疗理念、革新治疗指南和共识的目标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心分层区组随机化方法，按照1:1比例将受试者随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市医院管理中心第三期“扬帆计划”

试验范围

/

目标入组人数

172

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-80岁 2）CT检查提示不完全鹿角形结石 3）能够按照试验方案要求完成研究 4）对本研究知情并签署知情同意书；

排除标准

1）严重肾功能不全（GFR<30ml/min/73m²） 2）肾盏明显积水扩张（肾盏宽度≥2cm） 3）肾结石体积> 33.5cm^3 4）未能排除肾小管酸中毒、原发性高草酸尿症、原发性甲状旁腺机能亢进等基因病或明确代谢疾病导致的肾结石或肾钙质沉着。 5）肾脏先天性或结构性异常：脊柱畸形、强直性脊柱炎、马蹄肾、髓质海绵肾、重复肾、多囊肾、异位肾等 6）既往有肾切开取石手术病史 7）未经控制的泌尿系感染患者 8）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

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研究负责人邮编

102218

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