【ChiCTR2400081190】经颅等离子体刺激治疗抑郁症的神经分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081190

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅等离子体刺激治疗抑郁症的神经分子机制研究

试验专业题目

经颅等离子体刺激治疗抑郁症的神经分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索通过经颅等离子刺激右侧前额叶背外侧皮层是否能改善抑郁障碍患者的临床症状，并通过对比治疗前后感兴趣脑区TSPO摄取率及18F-MPPF结合力的改变，证实该治疗能否减轻中枢炎症反应并增加脑内5-HT含量，进一步阐明等离子体刺激治疗抑郁症的神经分子机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目“用于治疗深部组织和脏器疾病的大功率热等离子体医疗器械研发”，项目编号2023YFC2412003。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①基于临床评估和“国际神经精神科简式访谈问卷（MINI7.0）”的确认，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准，首发或复发均可；②年龄18岁（含）-65岁（含）的男性或女性；③入组前至少3周未接受抗抑郁药治疗；④筛选及基线时的17项汉密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale，HDRS-17)评分≥17；⑤自愿签署知情同意书。；

排除标准

①根据DSM-5标准，受试者当前或既往诊断为双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、人格障碍、精神发育迟滞、精神活性物质所致精神障碍、器质性精神病等精神疾病者；②患有癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、急性颅脑损伤或颅内感染病史、脑积水等严重或不稳定的器质性疾病者；③妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；④体内有心脏起搏器等金属植入物者；⑤刺激部位皮肤完整性受损者；⑥筛选前1年内有自杀未遂史；HDRS-17条目3（自杀项）≥3分者；⑦入组前6月内进行过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等脑刺激和其他抑郁障碍物理治疗者；⑧入组前6个月内有物质滥用/依赖者；⑨受试者目前正参与另一项尚未完成其主要终点的干预性药物或医疗器械临床研究，或完成/退出其他干预性药物或医疗器械临床研究未满一个月者；⑩研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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