【ChiCTR2100045147】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放疗联合特瑞普利单抗治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的临床单臂、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045147

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放疗联合特瑞普利单抗治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的临床单臂、多中心研究

试验专业题目

放疗联合特瑞普利单抗治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤：一项单臂、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价放疗联合特瑞普利单抗治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

多中心、单臂、非随机、开放试验设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司；四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理及免疫组织化学证实的符合WHO诊断标准的结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者； 2.采用Ann Arbor分期标准，经过PET/CT评估为I/II期的患者； 3.未进行过针对ENKTL的放化疗、靶向及免疫治疗； 4.年龄14-75岁； 5.患者骨髓功能、肝肾功、心肺功能可耐受化疗。 6.ECOG评分0-2分，预期生存时间大于12周。；

排除标准

1.存在明确的放化疗禁忌的患者； 2.目前合并其他类型的未治愈的恶性肿瘤； 3.ENKTL发生的部位不适合行放疗； 4.既往接受过器官移植或异基因干细胞移植； 5.有活动性、已知自身免疫性疾病病史； 6.存在严重的肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、肺功能严重受损等肺部疾病； 7.存在严重的心血管系统疾病； 8.对 PD-1 单克隆抗体过敏； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 10.通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11.受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者10000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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