【ChiCTR2400081348】西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）患者血糖及血脂谱影响的前瞻性、开放的、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081348

试验状态

尚未开始

药物名称

西格列他钠

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

使用一种或两种口服降糖药治疗血糖仍然不达标的2型糖尿病患者

试验通俗题目

西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）患者血糖及血脂谱影响的前瞻性、开放的、自身对照研究

试验专业题目

西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）患者血糖及血脂谱影响的前瞻性、开放的、自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在T2DM患者在一种或两种口服降糖药治疗血糖不达标的基础上，加用西格列他钠（48mg/天）治疗前后的血糖及脂质代谢谱的变化。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病（T2DM）患者 2) 年龄≥18，≤70岁的男性或女性患者 3) BMI≥18.5 Kg/m2，＜35 Kg/m2 4) 糖化血红蛋白（HbA1C）≥7.5%；≤10.5% 5) 甘油三酯≤500 mg /dL（5.65 mmol/L）（如经研究者判断为饮食等所致一过性升高，可重复检测一次） 6) 总胆固醇（TC）≤250mg/dl（6.45mmol/L） 7) 正在服用一种或两种降糖口服药，固定剂量≥2月，血糖未控制的T2DM患者。 8) 自愿签署知情同意书并同意进入试验组；

排除标准

1) 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病 2) 空腹血糖（FPG）＞13.3 mmol/L（240 mg/dL） 3) 甘油三酯（TG）＞500 mg /dL（5.65 mmol/L） 4) 总胆固醇（TC）>250mg/dl（>6.45mmol/L） 5) 难治性高血压【即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制】 6) 正在服用贝特类、他汀类、噻唑烷二酮类、胰岛素类药物 7) 明确诊断为严重骨质疏松症或任何其他已知的骨病 8) 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征及乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史 9) 有严重微血管并发症（增殖期视网膜病变；尿白蛋白/肌酐比值>300 mg/g；症状显著的周围神经病变等） 10) 纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级 11) 显著的肝肾功能异常和全身性疾病（明显的肝功能异常定义为 AST>2.5倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能异常定义为中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】） 12) 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性 13) 正在或筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械的临床试验 14) 研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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