【ChiCTR2400084909】西格列他钠对2型糖尿病患者内皮功能及颈动脉内膜中层厚度的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084909

试验状态

尚未开始

药物名称

西格列他钠

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠对2型糖尿病患者内皮功能及颈动脉内膜中层厚度的影响

试验专业题目

西格列他钠对2型糖尿病患者内皮功能及颈动脉内膜中层厚度的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究西格列他钠对２型糖尿病患者血管内皮功能及颈动脉内膜中层厚度的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合1999年世界卫生组织颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者; (2) 年龄在≥18且≤70岁；糖尿病病史≥3个月且≤10年，性别不限。 (3) 经饮食、运动等生活方式干预，且规律口服稳定剂量（≥1000mg）的二甲双胍≥8周，血糖仍未控制的患者; (4) 糖化血红蛋白≥7.0%且≤9.5%； (5) BMI ≥18.5kg/m2且≤35kg/m2; (6) 甘油三酯≤500 mg /dL（5.65 mmol/L），总胆固醇（TC）≤250mg/dl（6.45mmol/L）（如经研究者判断为饮食等所致一过性升高，可重复检测一次） (7) 筛查前自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组；

排除标准

(1) 已知过敏体质或曾有本研究所用药物过敏 (2) 筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验； (3) 筛选前3个月内服用罗格列酮或吡格列酮； (4) 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制； (5) 甘油三酯（TG）＞500 mg /dL（5.65 mmol/L）；正在服用贝特类药物治疗； (6) 研究前3个月内有糖尿病急性并发症等病史，或筛选时有严重的糖尿病慢性并发症； (7) 既往6个月内发现颈动脉狭窄程度>50%，筛选前6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；既往有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；心功能不全（NYHA 分级 III/IV）； (8) 孕妇、哺乳期妇女，妊娠期糖尿病或糖尿病合并妊娠； (9) 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或 ALT、AST 高于正常值上限的 2.5 倍；严重肾疾病，eGFR< 45ml/min/1.73m^2； (10) 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病； (11) 筛选前3个月内或者预期将使用可能对糖代谢产生显著影响的药物 (12) 水肿； (13) 酒精或违禁药物成瘾； (14) 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； (15) 合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者; 或研究者认为不适合研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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