ChiCTR2100043770
正在进行
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化学药
达格列净片
2021-02-28
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2型糖尿病
达格列净逆转初发2型糖尿病的随机对照研究
达格列净逆转初发2型糖尿病的随机对照研究
210046
1.观察达格列净及其他对照药物对初发2型糖尿病的逆转效果； 2.丰富初发2型糖尿病的逆转手段及SGLT2i类药物的研究； 3.初步探寻达格列净逆转初发2型糖尿病的机制。
随机平行对照
上市后药物
将入选患者按就诊顺序编号，采用SPSS软件进行随机化分配，依次装入随机信件分配治疗，并作登记。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等的均衡性，并注意各中心试验组间的均衡性。
未说明
暂无
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72
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2021-03-01
2022-01-01
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（1）年龄18-65岁； （2）性别不限； （3）初发2型糖尿病（病程≤3年），从未使用降糖药物控制血糖，饮食运动控制血糖不佳； （4）18.5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2； （5）6.5 %≤HbA1c≤10 %； （6）能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方完成本试验，并自愿签署知情同意书。；
请登录查看一般排除标准： （1）合并严重糖尿病并发症，包括严重糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病视网膜病变患者（眼底出血，影响视力）； （2）严重脏器性疾病或合并其它严重原发性疾病者，如肝肾功能不全、心力衰竭、脑梗死、恶性肿瘤等； （3）严重认知功能障碍、语言表达不清者； （4）精神疾病患者； （5）严重慢性感染； （6）艾滋病、滥用药物史； （7）妊娠或哺乳期女性； （8）正参与另一项临床研究试验； （9）筛选前4周内献血血量或失血血量≥400 mL，或接受过输血； （10）研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。 实验室检查排除标准： （1）空腹血浆/血清葡萄糖>15 mmol/L； （2）谷丙转氨酶≥2.5×ULN和/或谷草转氨酶≥2.5×ULN 和/或总胆红素≥1.5×ULN； （3）血红蛋白≤100 g/L，中性粒细胞<1.5×10^9 /L； （4）肾功能损伤者，定义为eGFR<60 ml/min/1.73 m2； （5）血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； （6）甲状旁腺激素（PTH）>1.5×ULN； （7）心肌酶谱（肌酸激酶CK和肌酸激酶同工酶CK-MB）> 3 ×ULN； （8）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； （9）血淀粉酶、脂肪酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义； （10）研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值。；
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210046
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