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【ChiCTR2100043770】达格列净逆转初发2型糖尿病的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043770

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净逆转初发2型糖尿病的随机对照研究

试验专业题目

达格列净逆转初发2型糖尿病的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

1.观察达格列净及其他对照药物对初发2型糖尿病的逆转效果； 2.丰富初发2型糖尿病的逆转手段及SGLT2i类药物的研究； 3.初步探寻达格列净逆转初发2型糖尿病的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将入选患者按就诊顺序编号，采用SPSS软件进行随机化分配，依次装入随机信件分配治疗，并作登记。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等的均衡性，并注意各中心试验组间的均衡性。

盲法

未说明

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁；（2）性别不限；（3）初发2型糖尿病（病程≤3年），从未使用降糖药物控制血糖，饮食运动控制血糖不佳；（4）18.5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；（5）6.5 %≤HbA1c≤10 %；（6）能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

一般排除标准：（1）合并严重糖尿病并发症，包括严重糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病视网膜病变患者（眼底出血，影响视力）；（2）严重脏器性疾病或合并其它严重原发性疾病者，如肝肾功能不全、心力衰竭、脑梗死、恶性肿瘤等；（3）严重认知功能障碍、语言表达不清者；（4）精神疾病患者；（5）严重慢性感染；（6）艾滋病、滥用药物史；（7）妊娠或哺乳期女性；（8）正参与另一项临床研究试验；（9）筛选前4周内献血血量或失血血量≥400 mL，或接受过输血；（10）研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。实验室检查排除标准：（1）空腹血浆/血清葡萄糖>15 mmol/L；（2）谷丙转氨酶≥2.5×ULN和/或谷草转氨酶≥2.5×ULN 和/或总胆红素≥1.5×ULN；（3）血红蛋白≤100 g/L，中性粒细胞<1.5×10^9 /L；（4）肾功能损伤者，定义为eGFR<60 ml/min/1.73 m2；（5）血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；（6）甲状旁腺激素（PTH）>1.5×ULN；（7）心肌酶谱（肌酸激酶CK和肌酸激酶同工酶CK-MB）> 3 ×ULN；（8）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）；（9）血淀粉酶、脂肪酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义；（10）研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210046

联系人通讯地址