【ChiCTR-TNC-12002605】异噻氟定胶囊健康受试者单次口服给药的人体耐受性、药代动力学与药品规格合理性探索试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-12002605

试验状态

结束

药物名称

异噻氟定胶囊

药物类型

化学药

规范名称

异噻氟定胶囊

首次公示信息日的期

2012-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

异噻氟定胶囊健康受试者单次口服给药的人体耐受性、药代动力学与药品规格合理性探索试验

试验专业题目

一项随机、开放、剂量递增试验，在健康受试者中评价异噻氟定单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次口服异噻氟定胶囊的耐受性、观察人体内的药物暴露量、探索药物规格的合理性，为后续试验提供参考依据

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-07-30

试验终止时间

2012-09-24

是否属于一致性

入选标准

1. 健康中国男性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好； 2. 年龄：≥18且≤45岁； 3. 体重：≥50 kg，且体重指数（BMI）：≥19且≤24 kg/m2； 4. 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前每日吸烟大于5支； 2. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 3. 有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史； 4. 筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 5. 有临床意义的心电图异常史或长QT间期综合征的家族史； 6. 任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情，或者可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情，如炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道出血史；较大的胃肠道手术史如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；尿路梗阻或排尿困难等； 7. 筛选时的医学检查中出现异常有临床意义的改变； 8. 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）； 9. 肝功能检查提示肝病或者肝脏损伤，谷丙转氨酶＞1.5倍正常范围上限和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常范围上限和/或总胆红素＞1.5倍正常范围上限，且复查确诊者； 10. 给药前2周内患严重疾病，或严重感染和外伤； 11. 给药前8周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL； 12. 多发性和复发性过敏史或已知对试验药物/同类药物过敏； 13. 给药前4周内参加过其他任何临床试验； 14. 给药前2周内使用过非处方药和中草药或食物补充剂（包括维生素）； 15. 给药前使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。 16. 具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取避孕方法； 17. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性和梅毒抗体阳性者； 18. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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