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【ChiCTR1800016768】促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016768

试验状态

正在进行

药物名称

重组人生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

特发性中枢性性早熟或快进展青春期

试验通俗题目

促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

试验专业题目

促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.了解我国ICPP患者的临床诊疗现况；2.评价真实世界各种治疗方案的有效性及安全性；3.分析各方案获益人群的临床特征；4.分析各方案对PAH和生长速率的影响；5.探讨GnRHa联合rhGH的用药时机。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

卫计委重大疾病防治科技行动计划

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-25

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为iCPP女孩：8岁前出现第二性征，且年龄>6岁，骨龄≤12.5岁且骨龄>实际年龄1岁；GnRH激发试验呈青春期反应；性腺增大：女孩在B超下见卵巢容积 > 1ml，并可见多个直径 > 4mm的卵泡； 2.或，诊断为快进展型青春期的女孩：3个月内Δ骨龄/Δ年龄>2；8岁后出现第二性征，性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期的时间较短（<6个月）； 3.尚未开始接受GnRHa或rhGH治疗的患者； 4.同意自费接受GnRHa和/或rhGH治疗，并能按时接受随访项目检测的患儿，基线和治疗信息录入中国生长发育研究数据库（CGSD）中； 5.本人和监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.肝、肾功能不全者（ALT＞2倍正常值上限，Cr＞2倍正常值上限）； 2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者； 3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； 4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者； 5.已明确其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者； 6.3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者； 7.研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址