【ChiCTR2500100352】电针干预GAD的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

电针干预GAD的疗效与安全性研究

试验专业题目

电针干预广泛性焦虑障碍的疗效与安全性：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

广泛性焦虑障碍（generalized anxiety disorder, GAD）患病率高、疾病负担重，目前药物治疗体系下复发率高、治愈率低。针灸治疗是我国传统医疗技术，副作用相对较小。近期证据提示接受电针治疗的帕金森患者其焦虑症状具有显著改善，研究团队推测针灸治疗可能对GAD患者也具有较好的疗效。因此，本研究旨在探究电针治疗GAD患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由PI用软件生成随机数表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.通过 SCID 访谈确定受试者符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准，汉密尔顿焦虑评估量表 HAMA＞14 分； 2.在试验开始前至少 4 周未接受药物治疗或稳定接受药物治疗 4 周以上； 3.初中及以上文化程度，有能力签署知情同意并完成自评量表及认知测试； 4.签署知情同意书。 5.年龄18-60岁；

排除标准

1.诊断为器质性疾病所致精神障碍，或 DSM-5 中除焦虑障碍外的其他精神障碍； 2.有严重自杀意念或自杀尝试者； 3.近 1 月内使用β受体阻滞剂者；不规律摄入咖啡因者停用咖啡因，每日摄入咖啡因者摄入剂量需减半； 4.排除最近半年接受其他非药物治疗者，如：针灸、ECT、rTMS、系统心理治疗共 10 次以上者； 5.伴酒精和药物依赖史者； 6.颅脑创伤或有昏迷史者； 7.伴脑器质性、严重躯体或慢性躯体疾病未得到良好控制者（如甲状腺疾病、血友病、红斑狼疮或风湿类风湿等免疫系统疾病、肺肝肾损害、急性或严重感染、重大外伤、进针局部外伤、感染性皮肤疾病、心血管疾病如动脉夹层/动脉瘤等、心率异常、高血压收缩压>140mmHg、糖尿病空腹血糖>7 或随机血糖>7.8 或糖化血红蛋白>6.5%等）； 8.妊娠期及哺乳期妇女； 9.既往有癫痫发作或有癫痫病家族史者； 10.正在接受激素类药物治疗者（糖皮质激素、优甲乐、胰岛素等，不包括外用激素）； 11.肝功能检查转氨酶（ALT 和 AST、直接/间接/总胆红素）在正常范围上限 1.5 倍及以上者； 12.研究者认为的其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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