【ChiCTR2500102442】阿芬太尼 VS 瑞芬太尼复合丙泊酚或瑞马唑仑对无痛结肠镜检查低氧血症发生率的影响：一项多中心、前瞻性、2×2 析因设计、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102442

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

阿芬太尼 VS 瑞芬太尼复合丙泊酚或瑞马唑仑对无痛结肠镜检查低氧血症发生率的影响：一项多中心、前瞻性、2×2 析因设计、随机对照研究

试验专业题目

阿芬太尼 VS 瑞芬太尼复合丙泊酚或瑞马唑仑对无痛结肠镜检查低氧血症发生率的影响：一项多中心、前瞻性、2×2 析因设计、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阿芬太尼复合麻醉是否较瑞芬太尼复合麻醉低氧血症发生率更低瑞马唑仑是否较丙泊酚更利于维持通气功能，减少呼吸相关并发症

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心区组随机化方法。采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1：1：1：1 比例将受试对象随机分为四组，产生至少 1032 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。 2) 当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

258

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-12

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.接受择期性无痛结肠镜检查的患者； 3.ASA 分级 1-2 级； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.ASA Ⅲ级以上； 3.BMI＜18.5kg/m^2 或＞29.9kg/m^2； 4.慢性镇痛或镇静药物使用的历史包括苯二氮卓类药物、酒精滥用、对丙泊酚、瑞马唑仑过敏者； 5.心电图提示：心率<50 次/min 或>100 次/分，或有严重心律失常； 6.有胃肠改道既往史者； 7.近 3 个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或不稳定性心绞痛；严重肝肾功能障碍；术前血压>=180mmHg； 8.近 30 天内参加其他研究； 9.既往有异常手术麻醉恢复史者； 10.预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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