【ChiCTR1900028100】基于代谢热整合法无创血糖仪在糖尿病患者短期重复检测中准确性和稳定性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028100

试验状态

尚未开始

药物名称

无创血糖仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于代谢热整合法无创血糖仪在糖尿病患者短期重复检测中准确性和稳定性研究

试验专业题目

基于代谢热整合法无创血糖仪在糖尿病患者短期重复检测中准确性和稳定性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采集糖尿病人的数据，针对一个志愿者进行3次完整试验，每次试验为空腹至餐后3小时的重复无创血糖测试试验，以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者人群中短期重复检测的准确性和稳定性。标定无创血糖仪针对糖尿病个人的参数，使仪器针对糖尿病人的模型更精确。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未采用

试验项目经费来源

清华大学精密仪器系

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄为18至75周岁，男性和女性受试者（包括18和75周岁）； 3.受试者为北京大学第一医院就诊的糖尿病患者。；

排除标准

1.筛选检查前30天内献过血或因其它原因失血超过400 mL； 2.筛选检查前7天内接受过缩血管药物，多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物； 3.筛选检查前7天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白； 4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 5.目前具有影响手部测定准确性的疾病：如帕金森病史、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后等； 6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或AE表述或观察的患者； 7.红细胞压积 > 55%的受试者； 8.TSH > 10 μIU/mL或< 0.4 μIU/mL的受试者； 9.血红蛋白< 8.0 g/dL或< 4.9 mmol/L或< 80g/L，血胆红素> 3.0倍正常值上限的受试者； 10.血甘油三酯> 500 mg/dL或> 5.7 mmol/L的受试者； 11.血胆固醇> 400 mg/dL或> 10.34 mmol/L的受试者； 12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者； 13.筛选检查前1个月内，参加过其他临床试验者； 14.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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