【ChiCTR2300070914】生长激素通过提高高龄患者线粒体功能改善IVF助孕结局的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

生长激素

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

高龄不孕女性

试验通俗题目

生长激素通过提高高龄患者线粒体功能改善IVF助孕结局的研究

试验专业题目

生长激素通过提高高龄患者线粒体功能改善IVF助孕结局的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究拟初步探讨生长激素（GH）6周治疗对于高龄女性IVF治疗胚胎结局、妊娠结局的影响（2）在本中心前期研究基础上，从细胞线粒体功能的角度，探讨GH改善高龄女性助孕结局的相关机制

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究为前瞻观察性研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

横向科研课题(北京妇产学会)

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

(1)高龄患者（年龄≥35岁，＜45岁）； (2)3个月内未用过生长激素; (3)既往促排卵≤2次，移植≤2次; (4)18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (5)自愿参加本实验，并签署知情同意书；

排除标准

(1)现存的明确影响宫腔形态的疾病：如轻度宫腔黏连未经宫腔镜下黏连分解术治疗者、中重度宫腔粘连、子宫内膜息肉未经手术、粘膜下肌瘤、子宫肌瘤>5cm、子宫畸形、子宫腺肌瘤影响宫腔形态者等 (2)现存的影响妊娠结局的其他妇科疾病：如生殖系统结核、输卵管积水、卵巢实质性囊肿性质未明者等 (3)符合PGT指征，如：夫妇任一方染色体异常、反复种植失败(recurrent implantation failure，RIF)、复发性流产（Recurrent spontaneous abortion，RSA）、单基因遗传病等 (4)因男方无精子症或极重度少弱畸精症（WHO第五版标准）/经皮睾丸精子抽吸术（testicular sperm aspiration，TESA）/经皮附睾精子抽吸术（percutaneous epididymal sperm aspiration，PESA）因素行ICSI周期者 (5)GH使用禁忌症患者（禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者） (6)全身/其他系统相关疾病，如：严重急慢性肝肾疾病者（肝硬化、急慢性肾功能衰竭、乙肝病毒活动期等）、肝肾功能异常者（AST或ALT检测值高于正常上限2.5倍或血肌酐高于正常上限2倍）、糖耐量异常、糖尿病、未纠正的甲功异常、难治性高血压 (7)患者妊娠禁忌症 (8)已明确由免疫疾病导致不孕患者 (9)既往连续2次ICSI助孕受精率＜50%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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