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首页 临床进展 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达格列净对慢性心力衰竭伴射血分数降低的交感神经活动的影响:随机、双盲、安慰剂对照试验的原理和设计

【ChiCTR2100052426】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达格列净对慢性心力衰竭伴射血分数降低的交感神经活动的影响:随机、双盲、安慰剂对照试验的原理和设计

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052426

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达格列净对慢性心力衰竭伴射血分数降低的交感神经活动的影响:随机、双盲、安慰剂对照试验的原理和设计

试验专业题目

达格列净对慢性心力衰竭伴射血分数降低的交感神经活动的影响:随机、双盲、安慰剂对照试验的原理和设计

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较达格列净治疗前后对慢性心力衰竭患者交感神经活动的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机人：新疆医科医科大学第一附属医院心脏起搏电生理科，梁小燕。 随机方法：随机数字表

盲法

试验药物与安慰剂的大小、颜色、口味、气味等均一致。采用双盲原则，在外包装仅标记A和B，除此之外无任何不同。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.患者需在试验前进行超声心动图检查。左室射血分数(LVEF);40%，纽约心脏协会(NYHA) II级，患者接受标准的心力衰竭药物治疗； 3.血浆NT-proBNP大于600 pg/mL。心衰合并心房颤动或心房扑动时血浆NT-proBNP大于900 pg/mL； 4.心脏辅助装置仍可纳入(包括ICD, CRT-D或两者兼而有之)。；

排除标准

1.纳入研究前已服用达格列净的患者； 2.对SGLT2抑制剂有严重不良反应者； 3.出现低血压或血压小于105/70 mmHg； 4.急性肾功能不全或慢性肾脏疾病5)肝脏功能障碍； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.恶性肿瘤(正在积极治疗)或其他危及生命的疾病； 8.严重的精神疾病； 9.医生认为患者不适合服用达格列净的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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