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首页 临床进展 HRS9531注射液在肾功能不全和健康受试者中的药代动力学研究

【CTR20240324】HRS9531注射液在肾功能不全和健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20240324

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HRS9531注射液在肾功能不全和健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

HRS9531注射液在肾功能不全和健康受试者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价HRS9531注射液在不同分级的肾功能不全（轻度下降、中度下降和重度下降）受试者与肾功能正常受试者体内的药代动力学差异。 次要研究目的 ： 评价HRS9531注射液单次给药后在肾功能不全（轻度下降、中度下降和重度下降）受试者和健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2025-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术除外）；

2.既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；

3.给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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