【ChiCTR2400080964】虚拟现实联合正念疗法对肝癌患者及其照顾者焦虑症状的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

虚拟现实联合正念疗法对肝癌患者及其照顾者焦虑症状的影响

试验专业题目

虚拟现实联合正念疗法对肝癌患者及其照顾者焦虑症状的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1通过随机对照试验，探讨VR正念疗法对肝癌患者焦虑症状的干预效果，从而为针对肝癌患者焦虑症状的干预方法的选择提供依据。 2通过质性研究，了解参与者的体验，全面探索VR正念疗法的益处，探究VR正念疗法在生活中应用的范围、应用的有效性、影响有效性的重要因素等，为VR正念疗法的广泛推广奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，将符合标准的研究对象根据入院时间顺序进行排序，从电脑生成的随机数字表中任意指定某行某列的一个数字，向左侧摘录2个数字为1组，共43组。将摘录的数字摘抄且密封为纸条让病人随机抽签，抽到奇数的分为实验组，进入正念呼吸合并正念冥想组；抽到偶数的分为对照组，进入正念呼吸组。

盲法

对评估者、统计分析人员设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

①有明确的原发性肝癌诊断，病理学证实为肝细胞癌的患者及其照顾者。②GAD-7筛查提示轻度或中度焦虑症状。③年龄：18-65岁。④右利手。⑤小学毕业以上文化。⑥汉族。⑦受试者要求社会功能完好，具有完全行为及责任能力，自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

①采用DSM-V工具进行访谈，符合重度抑郁发作、双相情感障碍、分裂样情感性精神障碍、强迫性障碍、器质性精神障碍、物质相关精神障碍者或诊断为其他精神障碍者，以及精神发育迟滞等其他认知障碍者以及人格障碍患者。②物质滥用者。③患有色盲、色弱、耳聋、口吃等影响神经认知测试的检查者。④1年内处于孕产期。⑤6个月内曾电休克治疗。⑥近1个月内有过定期的冥想或瑜伽练习。⑦使用VR设备主诉不适。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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