【ChiCTR2500106870】依沃西单抗联合节拍化疗治疗二线或以上系统治疗失败后的晚期或转移性鳞状NSCLC 一项单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合节拍化疗治疗二线或以上系统治疗失败后的晚期或转移性鳞状NSCLC 一项单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合节拍化疗治疗二线或以上系统治疗失败后的晚期或转移性鳞状NSCLC 一项单臂、单中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要：评估依沃西单抗联合节拍化疗治疗二线或以上系统治疗失败后的局部晚期或转移性鳞状NSCLC、由研究者基于RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。次要：评估依沃西单抗联合节拍化疗治疗二线或以上系统治疗失败后的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、12 个月 PFS率、总生存期（OS）、安全性和耐受性。探索：探索依沃西单抗联合节拍化疗治疗二线或以上系统治疗失败后的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的疗效与外周血和/或组织样本中免疫相关标志物的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2028-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2.入组时年龄>=18 周岁，男女均可； 3.经组织学或细胞学检查确诊的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、转移性（IV 期）鳞状NSCLC 患者（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）； 4.既往接受过 1线或以上系统治疗失败后； 5.既往未接受过长春瑞滨和替吉奥； 6.具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量； 7.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0~2； 8.预计生存期>=3 个月； 9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的<=1 级； 10.通过以下要求确定良好的器官功能；（1）血液学（开始研究 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 1）中性粒细胞绝对值ANC>=1.5×10^9/L（1,500/mm3） 2）血小板计数>=100×10^9/L（100,000/mm3） 3）血红蛋白>=90 g/L （2）肾脏： 1）肌酐清除率（CrCl，Cockcroft-Gault 公式）计算值>=50 mL/min 男性CrCl (mL/min) =（140 - 年龄）×体重（kg）/（血清肌酐 SCr （mg/dL）×72）女性CrCl (mL/min) =（140 - 年龄）× 体重（kg）×0.85 / （血清肌酐SCr（mg/dL）×72） 2）尿蛋白<=2+或 24 小时尿蛋白定量<1000 mg （3）肝脏： 1）血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN 2）AST 和ALT<=2.5×ULN，肝转移受试者允许<=5.0×ULN 3）碱性磷酸酶（ALP）<=5.0×ULN 4）血清白蛋白（ALB）>=28 g/L （4）胰腺： 1）血清淀粉酶<=5.0×ULN 且无症状 2）血清脂肪酶<=ULN （5）凝血功能： 1）国际标准化比率（INR）<=1.5 2）活化部分凝血酶时间（APTT）<=1.5×ULN （6）心功能： 1）左室射血分数（LVEF）>=50% 11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期。所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的高效的避孕方式 12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为腺癌； 2.对依沃西单抗及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者； 3.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以较短者）使用过全身性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、小分子 TKI 药），2 周内使用过姑息性放疗、非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11），1 周内接受过NMPA 已批准上市具有抗肿瘤适应症的现代中成药或中草药 4.在首次给药前 3 年内诊断为鳞状 NSCLC 之外的其他恶性肿瘤，不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等； 5.在首次给药前 2 周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性 CNS 转移受试者。如果受试者非因CNS 相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则应在首次给药前药物剂量必须稳定或降低至少 5 天； 6.现患或曾患癌性脑膜炎； 7.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 8.首次用药前 6 个月内>30 Gy 的胸部放射治疗者，首次用药前 4 周内>30 Gy 的非胸部放射治疗者，以及首次用药前 2 周内接受<=30 Gy 的姑息性放射治疗者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE <=1 级（脱发和疲劳除外）的患者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少 2 周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗； 9.既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE 分级>=3 级）； 10.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎； 11. 具有临床意义、未控制的心脏病，如：（1）控制不佳的高血压收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）（2）室性心律失常或其他药物无法控制的心律失常（3）QT 间期（QTcF）>=470ms 12.计划接种或首次给药前 30 天内接种活疫苗的受试者； 13.活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 14.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加本研究； 15.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益； 16.研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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