【ChiCTR2500097652】经皮耳迷走神经电刺激设备治疗腹泻型肠易激综合征的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激设备治疗腹泻型肠易激综合征的效果评价

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激设备治疗腹泻型肠易激综合征的效果评价

申办单位信息

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430022

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临床试验信息

试验目的

开展临床试验评估 taVNS设备的有效性及安全性，并推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由研究团队中一名独立统计学家使用R软件生成，采用分层随机化方法，按性别和基线疾病严重程度分层，随机比例为1:1。随机化序列封存在不可篡改的密码文件中，仅用于干预分组的分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

科技部“十四五”重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.签署知情时，18≤年龄≤65岁的受试者； 3.符合罗马IV的IBS-D诊断标准的受试者； 4.筛选期应满足以下标准： a. IBS-D患者每日最严重腹痛强度NRS评分的周平均值≥3.0; b. 粪便性状Bristol分类为6或7，并且每周≥2天； c. 完成日记卡记录至少10天； d. 连续或间断服用应急用药（匹维溴铵) ≤2天； e. 试验期间能够持续稳定的生活和饮食习惯，不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的生活习惯）的受试者。 f. 两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，（如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无糜烂溃疡；有结肠息肉直径小于等于3mm且数量少于5枚）。；

排除标准

1. 筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻； 2. 既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm 或息肉切除时间≥15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者； 3. 既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 4. 既往明确诊断与IBS 症状相似的疾病，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 5. 既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 6. 既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆襄切除术等； 7. 既往患有严重的心、脑血管疾病，造血系统疾病或肿瘤； 8. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 9. 筛选期或基线心电图检查结果异常： 10. 自签署知情同意书至观察期结束，不能停用或计划使用影响胃肠道运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 11. 近3个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者； 12. 妊娠或哺乳期女性； 13. 自签署知情同意书至末次治疗后4 周内，受试者或受试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 14. 心脏起搏器，支架置入术后的受试者； 15．熟悉针灸治疗，取穴或经络 16. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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