【ChiCTR2200060637】抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗/化疗联合放疗用于广泛转移实体瘤的探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200060637

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

实体瘤

试验通俗题目

抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗/化疗联合放疗用于广泛转移实体瘤的探索性临床研究

试验专业题目

抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗/化疗联合放疗用于广泛转移实体瘤的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：第一阶段：评价卡瑞利珠单抗/化疗联合放疗治疗广泛转移实体瘤的耐受性；第二阶段：评价卡瑞利珠单抗/化疗联合放疗治疗广泛转移实体瘤的疗效；探索性研究目的：探索预测疗效的分子标志物

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

有研究者采用随机表产生随机序列

盲法

不适用

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

2025-03-16

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2. 经病理组织学/细胞学确诊的IV期广泛转移的实体瘤患者 3. 受试者既往未接受过针对晚期实体瘤的全身系统性治疗 4. 无明确驱动基因（包括但不限于EGFR、ALK）； 5. 至少有一个适合放疗的病灶； 6. 年龄18岁-75岁； 7. ECOG 评分0-1分； 8. 预计生存期≥3个月； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）；胆红素≤1倍ULN； ALT 和AST ≤1.5倍ULN； AKP ≤ 2.5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min。 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当方法避孕。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入，如受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 6. 有大出血风险的患者 7. 凝血功能异常（INR>1.5或PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8. 有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究，； 9. 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者; 10. 已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次SHR-1210用药）发生过动、静脉血栓事件； 11. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 12. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）； 14. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 15. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 16. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17. 已发生骨转移的患者，在首次研究用药前的2周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 18. 受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 19. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 20. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看