CTR20232882
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化药
达格列净二甲双胍缓释片
2023-09-13
/
本品可用于辅助饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净可用于降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。
达格列净二甲双胍缓释片的人体生物等效性研究
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，持证商：辰欣药业股份有限公司）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg，持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-10-21
2023-12-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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