【ChiCTR-ONN-17012370】异基因造血干细胞移植与双次自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤患者的前瞻性、对照性、多中心Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-17012370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

异基因造血干细胞移植与双次自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤患者的前瞻性、对照性、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

异基因造血干细胞移植与双次自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤患者的前瞻性、对照性、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目标比较两种移植方案（Allo-SCT、double ASCT）在治疗60岁以下初治高危MM患者的3年无进展生存率（PFS）。 2. 次要研究目标 2.1 比较Allo-SCT、double ASCT的安全性。 2.2 比较Allo-SCT、double ASCT的有效性。 2.3 比较Allo-SCT、double ASCT的总生存率（OS）。 2.4 从临床指标、遗传学检查、治疗反应等多方面分层分析哪些患者可以从Allo-SCT中获益、哪些患者可以从double ASCT中获益，探索不同移植方法在高危骨髓瘤患者不同危险分层中的作用

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

目标入组人数

208;103

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18岁至60岁之间； 2)符合2014年IMWG多发性骨髓瘤诊断标准的患者（详见附录4）； 3)根据第一部分研究结果计算预后积分4分或以上的多发性骨髓瘤患者； 4)有症状的、具有可测量病情初治MM患者； 5)ECOG行为表现状态为0-3级；预计生存时间>6个月（详见附录2）； 6)入组前未接受任何抗肿瘤治疗（单用糖皮质激素者除外）； 7)无其他恶性肿瘤病史； 8)无与本方案相冲突的其他严重疾病； 9)理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；所有病人必须同意在研究期间及停止治疗6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。；

排除标准

1)在最近3个月内参加过其他临床研究； 2)其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的多发性骨髓瘤； 3)入组前接受过针对骨髓瘤的治疗（单用糖皮质激素者除外）； 4)有任何其它的恶性肿瘤病史； 5)失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段显著压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞； 6)有严重感染或器质性疾病且疾病未控制的患者； 7)肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的4倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）； 8)存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病； 9)哺乳期或妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看