【ChiCTR2400089278】比较贝那鲁肽或二甲双胍治疗对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者内分泌代谢及妊娠的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089278

试验状态

正在进行

药物名称

贝那鲁肽/二甲双胍

药物类型

规范名称

贝那鲁肽/二甲双胍

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

比较贝那鲁肽或二甲双胍治疗对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者内分泌代谢及妊娠的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

比较贝那鲁肽或二甲双胍治疗对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者内分泌代谢及妊娠的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较二甲双胍或GLP-1受体激动剂贝那鲁肽联合生活方式治疗12周后的临床妊娠率。次要研究目的：比较超重肥胖PCOS不孕患者使用二甲双胍或GLP-1受体激动剂贝那鲁肽联合生活方式干预12周后，患者体重较基线的相对变化百分比，观察各代谢指标变化情况，以及比较两组患者妊娠结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者运用excel生成随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州市科学技术局2024年度市（院）校联合资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥20岁，但≤35岁； 2. 满足PCOS诊断标准参照美国生殖医学学会( ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准，具备以下3条中的2条，就可诊断为PCOS，即：(1) 无排卵或排卵不规则；(2)有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮) 或生物化学改变的依据；(3) 卵巢增大，每侧至少有直径2～9mml 的小卵泡12个以上和/或单侧或双侧卵巢体积≥10ml。排除先天性肾上腺增生、其他分泌睾酮的卵巢肿瘤等； 3. 体质指数（BMI）≥24.0kg/m2； 4. 超过2年未避孕未怀孕的女性，有怀孕需求的女性，但同意近3月采用非药物方式避孕； 5. 同意孕期规律产检并接受随访者； 6. 近期未使用影响糖脂代谢、影响性激素水平的药物； 7. 有正常子宫和至少一侧通畅的输卵管； 8. 配偶的精液常规正常； 9. 自愿签署知情同意。；

排除标准

1. 年龄＜20岁，但＞35岁； 2. 其他引发排卵功能障碍及月经紊乱的疾病：库欣综合征、甲状腺功能异常、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症等； 3. 其他引起雄激素水平高疾病：肾上腺肿瘤、卵巢肿瘤、特发性多毛等； 4. 因男性弱精、少精、精液异常、性功能障碍、生殖器畸形等因素或女性因生殖道畸形、输卵管因素、性功能障碍引起的不孕； 5. 近 30 天内接受减重治疗或服用精神类药物、激素类药物、降压药物、降糖药物等可能引起体重增加或减少的药物(例如但不限于二甲双胍、GLP-1受体激动剂、噻唑烷二酮类、SGLT-2抑制剂药物等)； 6. 胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术； 7. Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖；因糖尿病引起近期体重明显增减的（±5kg）。 8. 控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者；单药无法控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白＞8%）患者；需依赖胰岛素治疗的糖尿病（如1型糖尿病、糖尿病急性并发症状态、糖尿病合并严重慢性并发症、成人隐匿性自身免疫性糖尿病等）。 9. 临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； 10. 具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者： 1) 不稳定或者快速进展肾病史； 2) 具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2； 3) 尿白蛋白：肌酸酐比值>1800mg/g； 4) 男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）； 11. 近 6 个月内出现任何以下心血管疾病： 1) 心肌梗死； 2) 心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）； 3) 不稳定型心绞痛； 4) 充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）； 5) 短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病； 12. 合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病； 13. 近 3 个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史； 14. 已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体； 15. 当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病； 16. 近 30 天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL； 17. 过去 6 个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史； 18. 在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者； 19. 从事重度体力劳动者； 20. 因其他各种因素无法配合及完成整个干预、观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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