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首页 临床进展 基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用

【ChiCTR2000040572】基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040572

试验状态

正在进行

药物名称

手术导航系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用

试验专业题目

基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用

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临床试验信息
试验目的

本项目拟在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中验证ICG近红外荧光成像同轴投影导航系统的临床价值。同轴投影导航系统可以提供一种新的手术导航方式，将ICG（吲哚菁绿）近红外影像通过投影的方式直接原位投射到病人身上，协助医生更加准确快捷，更加直观地定位前哨淋巴结。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省科技重大专项（17030801004）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 患者的临床分期为T1、T2期的皮肤性黑色素瘤；患者的原发灶都经病理学诊断证实为原发性皮肤恶性黑色素瘤； (2)术前经过2名以上医师临床体检，未发现区域淋巴结存在临床转移征象； (3)患者将至少接受1项影像学评估，包括多普勒超声、增强CT、增强磁共振成像（MRI）及PET/CT等，确认无远处转移和区域淋巴结转移征象，部分高度可疑患者通过穿刺细胞学检查排除转移。；

排除标准

(1)碘/ICG过敏患者； (2)妊娠； (3)不能接受激光照射的皮肤病患者； (4)患者术前接受全身情况评估，确认不能够耐受原发灶广泛切除手术、区域淋巴结前哨活检手术、区域淋巴结清扫手术和相应的麻醉； (5)发生不良反应而终止治疗者不计入疗效但计入不良反应发生率。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学第一附属医院

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